Nové nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckach (MDR) a nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (IVDR) nadobudlo účinnosť 26. mája 2017. Hoci sa môže zdať, že do konca prechodného obdobia – 26. mája 2020 pre nariadenie MDR a 26. mája 2022 pre nariadenie IVDR – zostáva stále dosť času, niektoré z ustanovení nových nariadení platia už teraz. Preto je dôležité, aby sa všetky subjekty, na ktoré budú mať nové nariadenia vplyv, začali pripravovať čo najskôr, a zabezpečili tak, že budú pripravené načas.
S cieľom uľahčiť proces prechodu na nové nariadenia spustilo Generálne riaditeľstvo Európskej komisie pre vnútorný trh, priemysel, podnikanie a MSP (GR GROW) webový portál s rozsiahlymi informačnými zdrojmi o úlohách a zodpovednostiach všetkých týchto subjektov.
Na portáli sa uvádzajú nové regulačné požiadavky v častiach zameraných na rôznych aktérov v sektore vrátane výrobcov, splnomocnených zástupcov, dovozcov a distribútorov, zdravotníckych pracovníkov a zdravotníckych zariadení, orgánov v krajinách mimo EÚ, ako aj zdravotníckych zariadení renovujúcich zdravotnícke pomôcky na jedno použitie a ďalších subjektov. Vysvetľujú sa hlavné rozdiely medzi aktuálnymi smernicami a novými nariadeniami, upozorňuje sa na časový harmonogram prechodu a vymedzujú sa lehoty na vykonávanie. Okrem prehľadov informácií portál takisto poskytuje databázu dokumentov a webových lokalít z celej EÚ s informáciami o nariadeniach o zdravotníckych pomôckach a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro ako aj podrobné pokyny a ďalšie informácie. Niektoré dokumenty už sú dostupné online a iné budú zverejnené hneď po sprístupnení.
Viac TU ◄
