Zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro (od kontaktných šošoviek a náplastí po kardiostimulátory, röntgenové skenery) sú nevyhnutné pre naše zdravie a kvalitu života, ako aj pre európske hospodárstvo. V máji 2020 skončí prechodné obdobie a 3 doterajšie smernice v tejto oblasti plne nahradia 2 nové nariadenia EK.
Doterajšie smernice:
- Smernica Rady z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (90/385/EHS)
- Smernica Rady č. 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach
- Smernica 98/79/ES Európskeho parlamentu a Rady z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro
Nové nariadenia:
- Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Text s významom pre EHP )
- Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Text s významom pre EHP )
POZOR!!! Smernice sú prenášané do slovenského práva, nariadenia platia v rámci EÚ priamo bez povinnosti ich transponovania do národnej legislatívy. Ak ste výrobcom takýchto pomôcok, je najvyšší čas pozrieť sa na legislatívne povinnosti čo najskôr a náležite konať.
Viac informácií si môžete prečítať na web stránke EK o zdravotníckych pomôckach, stiahnite si informačný leták v slovenčine.
